Apa itu ISO 13485:2016?
- 02/07/2025
- Posted by: Sigma Consulting
- Categories: Berita dan Tren ISO & SNI, Tren Industri
Tidak ada komentar
ISO 13485:2016 adalah standar sistem manajemen ISO internasional yang menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu (QMS) khusus untuk industri alat kesehatan (MD-QMS). Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa setiap produk dan layanan yang dihasilkan aman, konsisten, dan mematuhi peraturan kesehatan. Versi terbarunya, ISO 13485:2016, berfungsi sebagai tolok ukur global bagi perusahaan yang ingin menembus pasar internasional, termasuk Asia, Eropa, dan Amerika.
Mengapa ISO 13485:2016 Penting?
Industri alat kesehatan berkaitan langsung dengan keselamatan pasien. Kesalahan sekecil apa pun dalam proses produksi dapat berakibat fatal. Di sinilah ISO 13485:2016 memainkan peran krusial:
- Memastikan kepatuhan terhadap peraturan.
(misalnya Tanda CE di Eropa atau FDA di Amerika). - Mengurangi risiko kegagalan produk atau bahaya pada pasien.
- Meningkatkan kepercayaan pelanggan dan mitra bisnis.
- Membuka peluang pasar global.
Perbedaan antara ISO 13485 dan ISO 9001
ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu (QMS)
- Cakupan (Berlaku untuk semua industri)
- Fokus (Kepuasan pelanggan)
- Dokumentasi (Lebih fleksibel)
- Pendekatan risiko (Opsional)
- Ketertelusuran produk (Tidak wajib)
ISO 13485:2016
Alat Kesehatan - Sistem Manajemen Mutu (MD-QMS)
- Cakupan (Khusus industri alat kesehatan)
- Fokus (Kepatuhan terhadap peraturan & keselamatan pasien)
- Dokumentasi (Lebih ketat dan terperinci)
- Pendekatan risiko (Wajib di semua industri)
- Ketertelusuran produk (Wajib untuk alat kesehatan tertentu)