Apa itu ISO 13485:2016?
  • 02/07/2025
  • Posted by: Sigma Consulting
  • Categories: Berita dan Tren ISO & SNI, Tren Industri
Tidak ada komentar

ISO 13485:2016 adalah standar sistem manajemen ISO internasional yang menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu (QMS) khusus untuk industri alat kesehatan (MD-QMS). Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa setiap produk dan layanan yang dihasilkan aman, konsisten, dan mematuhi peraturan kesehatan. Versi terbarunya, ISO 13485:2016, berfungsi sebagai tolok ukur global bagi perusahaan yang ingin menembus pasar internasional, termasuk Asia, Eropa, dan Amerika.

Mengapa ISO 13485:2016 Penting?

Industri alat kesehatan berkaitan langsung dengan keselamatan pasien. Kesalahan sekecil apa pun dalam proses produksi dapat berakibat fatal. Di sinilah ISO 13485:2016 memainkan peran krusial:

  • Memastikan kepatuhan terhadap peraturan.
    (misalnya Tanda CE di Eropa atau FDA di Amerika).
  • Mengurangi risiko kegagalan produk atau bahaya pada pasien.
  • Meningkatkan kepercayaan pelanggan dan mitra bisnis.
  • Membuka peluang pasar global.
Perbedaan antara ISO 13485 dan ISO 9001
Bagaimana kami dapat membantu Anda?

Kunjungi kami di kantor Sigma Consulting atau ajukan pertanyaan bisnis secara online.

Kontak Kami

ISO 9001:2015

Sistem Manajemen Mutu (QMS)

Konsultasikan sekarang
  • Cakupan (Berlaku untuk semua industri)
  • Fokus (Kepuasan pelanggan)
  • Dokumentasi (Lebih fleksibel)
  • Pendekatan risiko (Opsional)
  • Ketertelusuran produk (Tidak wajib)

ISO 13485:2016

Alat Kesehatan - Sistem Manajemen Mutu (MD-QMS)

Konsultasikan sekarang
  • Cakupan (Khusus industri alat kesehatan)
  • Fokus (Kepatuhan terhadap peraturan & keselamatan pasien)
  • Dokumentasi (Lebih ketat dan terperinci)
  • Pendekatan risiko (Wajib di semua industri)
  • Ketertelusuran produk (Wajib untuk alat kesehatan tertentu)

Mencari lembaga konsultasi dan pelatihan sistem manajemen ISO dan SNI yang terbaik?

Dapatkan penawaran