Dalam era meningkatnya ancaman penyakit menular dan risiko biologis, laboratorium dan rumah sakit dituntut untuk memiliki sistem pengelolaan biorisiko yang terstruktur, efektif, dan berstandar internasional. ISO 35001 hadir sebagai solusi melalui Sistem Manajemen Biorisiko (Biorisk Management System) yang dirancang untuk melindungi tenaga kesehatan, pasien, lingkungan, serta masyarakat secara luas.

Apa Itu ISO 35001?

ISO 35001:2019 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen biorisiko bagi organisasi yang menangani bahan biologis berbahaya. Standar ini berlaku untuk berbagai fasilitas, termasuk laboratorium klinik, laboratorium riset, rumah sakit, fasilitas kesehatan, industri bioteknologi, dan farmasi

ISO 35001 berfokus pada pengendalian risiko yang timbul dari paparan agen biologis, baik yang bersifat disengaja maupun tidak disengaja, guna memastikan keselamatan dan keamanan hayati (biosafety dan biosecurity).

Pentingnya ISO 35001 bagi Laboratorium dan Rumah Sakit

Laboratorium dan rumah sakit merupakan lingkungan kerja dengan tingkat paparan risiko biologis yang tinggi. Tanpa sistem pengelolaan yang tepat, risiko seperti infeksi silang, kebocoran bahan biologis, hingga penyebaran patogen dapat terjadi.

Penerapan ISO 35001 memberikan kerangka kerja yang sistematis untuk:

• Mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko biologis

• Menerapkan pengendalian yang efektif dan berkelanjutan

• Memastikan kepatuhan terhadap regulasi kesehatan dan keselamatan

• Meningkatkan kesiapsiagaan terhadap insiden biologis

Ruang Lingkup ISO 35001

ISO 35001 mencakup seluruh aktivitas yang berpotensi menimbulkan risiko biologis, antara lain:

• Penanganan, penyimpanan, dan transportasi bahan biologis

• Prosedur kerja laboratorium dan klinis

• Pengelolaan limbah biologis

• Kesiapsiagaan dan tanggap darurat biorisiko

• Pengendalian akses dan keamanan fasilitas

Standar ini dapat diterapkan pada organisasi berskala kecil hingga besar, baik sektor publik maupun swasta.

Manfaat Penerapan ISO 35001

Implementasi ISO 35001 memberikan berbagai manfaat strategis bagi laboratorium dan rumah sakit, di antaranya:

1. Meningkatkan keselamatan tenaga kerja dan pasien
   Risiko paparan agen biologis dapat dikendalikan secara sistematis dan terukur.

2. Mencegah insiden dan penyebaran penyakit
   Prosedur yang terdokumentasi dengan baik membantu meminimalkan potensi kecelakaan biologis.

3. Meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi
   ISO 35001 selaras dengan persyaratan peraturan nasional dan internasional terkait kesehatan dan keselamatan.

4. Meningkatkan reputasi dan kepercayaan publik
   Sertifikasi ISO 35001 menunjukkan komitmen organisasi terhadap keamanan hayati.

5. Mendukung keberlanjutan operasional
   Pengelolaan biorisiko yang baik membantu menjaga kelangsungan layanan kesehatan dan penelitian

Integrasi ISO 35001 dengan Standar ISO Lainnya

ISO 35001 menggunakan pendekatan High Level Structure (HLS) sehingga mudah diintegrasikan dengan standar lain, seperti:

• ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu)

• ISO 45001 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja)

• ISO 14001 (Manajemen Lingkungan)

Integrasi ini memungkinkan organisasi membangun sistem manajemen yang efisien, konsisten, dan saling mendukung.

Langkah Umum Penerapan ISO 35001

Secara umum, penerapan ISO 35001 meliputi:

1. Analisis konteks organisasi dan identifikasi risiko biologis

2. Penetapan kebijakan dan sasaran manajemen biorisiko

3. Penyusunan prosedur dan pengendalian operasional

4. Pelatihan dan peningkatan kompetensi personel

5. Monitoring, audit internal, dan tinjauan manajemen

6. Persiapan sertifikasi oleh lembaga independen